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                  上海精釗機械設備有限公司

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                  第五十條),馬弗爐(驗證與確認附錄

                  第五十條),馬弗爐(驗證與確認附錄

                  2017-11-25 06:07()次瀏覽

                    3、企業《濾芯管理規程》(GMP·SMP-SC-020/02)規定藥液過濾器0。22um濾芯按品種分類專用,滅菌次數大于15次時更換。企業按規程對過濾器進行管理并記錄滅菌次。

                    1、企業對多品種生產的交叉污染進行了風險評估,2012年10月對配液、爐(驗證與確認附錄灌裝系統的在線清洗滅菌方法進行了驗證,但之后未因生產品種和數量的變化進行再確認。(驗證與確認附錄第五十條)?

                    2、檢查聚丙烯輸液瓶生產線線,C級潔凈區濃配走廊有地面破裂、馬弗爐傳遞窗密封條老化脫屑、回風口破損及管坯傳送帶破裂等現象。(第四十九條)!

                    2017年3月-6月,省食品藥品監督管理局組織對都邦藥業股份等7家藥品生產企業開展飛行檢查,馬弗爐經審核,現將檢查情況進行通報(詳見附表)。

                    1、馬弗爐型號Y09-5100的懸浮粒子檢測儀和型號XY1-III照度計未經校驗PVC)2017年11月24日 星期五樹脂瓦主要原材。(第九十一條)?

                    2、企業的生產和質量管理部門未對委托生產產品的生產和質量進行監督,委托產品的生產質量情況也未納入產品年度質量回顧報告中。(第二百八十二條)。第五十條),馬弗

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